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Glossar

Unser Glossar bietet Ihnen präzise Definitionen der wichtigsten Begriffe aus der klinischen Forschung, klinischen Studien und der Arbeit von Auftragsforschungsinstituten (CROs). Erfahren Sie mehr über grundlegende Begriffe, regulatorische Anforderungen und Fachbegriffe, die bei der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten eine Rolle spielen.

    • Adaptives Design in klinischen Studien

      Ein Studientyp, der Änderungen an den Studienverfahren oder -protokollen auf der Grundlage von Zwischenergebnissen ermöglicht und so Flexibilität für Änderungen während der Studie bietet, um die Effizienz und Effektivität zu steigern.

    • Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)

      Gentherapie, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte und somatische Zelltherapieprodukte, die in der EU von der EMA und in den USA von der FDA reguliert werden und eine spezielle Untergruppe von Biologika darstellen.

    • Unerwünschte Ereignisse (UE)

      Jede unerwünschte Erfahrung im Zusammenhang mit der Verwendung eines medizinischen Produkts bei einem Patienten.

    • Biologika

      Medizinische Produkte, die aus lebenden Organismen gewonnen werden, einschließlich Impfstoffe, Blutprodukte und therapeutische Proteine, die mit Hilfe der Biotechnologie hergestellt werden.

    • CDISC

      Eine globale, gemeinnützige Organisation, die einheitliche Datenstandards für die klinische Forschung entwickelt, um die Qualität, Konsistenz und Interoperabilität klinischer Daten zu verbessern.

    • Klinische Studie

      Eine Forschungsstudie, bei der menschliche Probanden einer oder mehreren Interventionen zugewiesen werden, um deren Auswirkungen auf gesundheitsbezogene biomedizinische oder verhaltensbezogene Ergebnisse zu bewerten.

    • Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie (CTA)

      Ein vor Beginn einer klinischen Studie erforderlicher regulatorischer Antrag, der umfassende Informationen über das Studienprotokoll, das Prüfpräparat und die Sicherheitsmaßnahmen enthält.

    • Verordnung über klinische Studien (CTR)

      Ein EU-Rechtsrahmen (Nr. 536/2014), der darauf abzielt, das Genehmigungsverfahren zu vereinfachen und die regulatorischen Anforderungen für klinische Prüfungen in den Mitgliedstaaten zu harmonisieren.

    • Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS)

      Eine von der EMA entwickelte zentrale Plattform zur Optimierung der Einreichung, Bewertung und Überwachung klinischer Studien in der EU und im EWR, die Teil der Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trial Regulation, CTR) ist.

    • Auftragsforschungsinstitut (CRO)

      Ein Unternehmen, das ausgelagerte klinische Forschungsdienstleistungen anbietet und klinische Studien im Auftrag von Sponsoren durchführt.

    • Kontrollgruppe

      Eine Gruppe in klinischen Studien, die nicht die experimentelle Behandlung erhält und als Basis für den Vergleich dient, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu bestimmen.

    • Dezentrale klinische Studien (DCTs)

      Studien, bei denen digitale Technologien und dezentrale Methoden zum Einsatz kommen, die eine Datenerfassung aus der Ferne, virtuelle Besuche und die Teilnahme von zu Hause aus ermöglichen.

    • Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

      Ein regulatorischer Rahmen, der digitale Gesundheitstechnologien in das deutsche Gesundheitssystem integriert und durch den Digital Healthcare Act eingeführt wurde.

    • Dosis-Wirkungs-Beziehungen

      Die Beziehung zwischen der Dosis eines Medikaments und seiner Wirkung auf den Körper.

    • Elektronischer Prüfbogen

      Ein digitales Tool, das zum Erfassen und Verwalten von Daten der Teilnehmer klinischer Studien verwendet wird.

    • Electronic Patient Reported Outcome

      Eine digitale Methode zum Sammeln selbst gemeldeter Gesundheitsinformationen direkt von Studienteilnehmern, in der Regel über elektronische Geräte wie Smartphones.

    • Ethik-Kommission (EK)

      Eine Gruppe, die biomedizinische Forschung an Menschen überprüft und überwacht und dabei die ethischen Standards der Studie und die Sicherheit der Teilnehmer gewährleistet.

    • Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

      Eine Regulierungsbehörde, die für die Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU und im EWR zuständig ist.

    • Gentherapie-Arzneimittel

      Behandlungen, bei denen das genetische Material in den Zellen eines Patienten verändert wird, um Krankheiten zu behandeln oder zu verhindern.

    • Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)

      Eine umfassende EU-Verordnung zum Schutz personenbezogener Daten und zur Regelung ihrer Verarbeitung durch Organisationen, die innerhalb der EU und des EWR gilt.

    • Gute klinische Praxis (GCP)

      Ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung und Berichterstattung klinischer Studien mit menschlichen Teilnehmern.

    • ICH-Richtlinie E6 (GCP)

      Leitfaden zur „Guten Klinischen Praxis“, einem internationalen ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für die Planung, Initiierung, Durchführung, Aufzeichnung, Überwachung, Bewertung, Analyse und Berichterstattung von klinischen Prüfungen mit menschlichen Teilnehmern.

    • Informierte Einwilligung

      Der Prozess, bei dem Personen freiwillig zustimmen, an einer klinischen Studie teilzunehmen, nachdem sie über den Zweck, die Verfahren, die Risiken und den Nutzen der Studie informiert wurden.

    • Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH)

      Eine globale Initiative zur Harmonisierung von Richtlinien für die Pharmaindustrie, einschließlich derer, die sich auf die klinische Entwicklung beziehen.

    • Prüfpräparat (IND)

      Ein neues (biologisches) Arzneimittel, das in klinischen Untersuchungen verwendet wird, aber noch nicht von der FDA für den Markt zugelassen ist.

    • Prüfer

      Die Person, die für die Durchführung einer klinischen Studie an einem Studienort verantwortlich ist und häufig ein Forschungsteam leitet.

    • ISO 14155:2020

      Internationale Richtlinien für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen, die die ethische und wissenschaftliche Integrität sicherstellen.

    • Gesetzlicher Vertreter

      Ein lokaler Sponsorvertreter (Entität) in der EU/im EWR, den ein nicht in der EU/im EWR ansässiges Sponsorunternehmen benennen muss, um dort eine klinische Studie durchzuführen, wenn es keine eigene Niederlassung im gewünschten Studienland hat.

    • Verordnung über Medizinprodukte (MDR)

      Eine EU-Verordnung (2017/745), die das Inverkehrbringen, den Vertrieb und die Verwendung von Medizinprodukten innerhalb der EU/des EWR regelt und die bisherige Richtlinie über Medizinprodukte ersetzt.

    • Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulierungsbehörde (MHRA)

      Die britische Behörde, die für die Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Blutbestandteilen für Transfusionen zuständig ist.

    • Monitoring

      Die Überwachung des Fortschritts einer klinischen Studie, um die Einhaltung von Protokollen, SOPs, GCP und regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.

    • Orphan-Kennzeichnung

      Ein in Europa gewährter Status für Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten, der Anreize zur Förderung von Forschung und Entwicklung für ungedeckte medizinische Bedürfnisse bietet.

    • Pharmakodynamik (PD)

      Die Untersuchung, wie Medikamente den Körper beeinflussen, einschließlich der Wirkmechanismen und biologischen Reaktionen.

    • Pharmakokinetik (PK)

      Die Untersuchung, wie der Körper ein Medikament aufnimmt, verteilt, verstoffwechselt und ausscheidet.

    • Pharmakovigilanz (PV)

      Die Wissenschaft und die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung und Prävention von Nebenwirkungen oder arzneimittelbedingten Problemen, nachdem ein Medikament auf den Markt gebracht wurde.

    • PK/PD-Bewertung

      Integration von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, um die Beziehung zwischen Arzneimittelkonzentration und -wirkung zu verstehen und die Dosierungsschemata und die therapeutische Wirksamkeit zu optimieren.

    • Post-Market Surveillance (PMS)

      Die fortlaufende Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten nach Erteilung der Marktzulassung.

    • Präklinische Studie

      Forschung, die durchgeführt wird, um die Sicherheit, Wirksamkeit und biologische Aktivität einer Behandlung vor der Erprobung am Menschen zu bewerten.

    • Protokoll

      Ein Dokument, das die Ziele, das Design und die Methodik einer klinischen Studie detailliert beschreibt.

    • Randomisierung

      Zuweisung von Probanden für klinische Studien zu Behandlungs- oder Kontrollgruppen unter Verwendung eines Zufallselements, um Verzerrungen zu reduzieren und die Aussagekraft der Schlussfolgerungen der Studie zu stärken.

    • Risikobasiertes Monitoring (RBM)

      Ein Ansatz zum Monitoring klinischer Studien, der Ressourcen auf Bereiche mit hohem Risiko für die Patientensicherheit und Datenintegrität konzentriert.

    • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)

      Ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod, zu lebensbedrohlichen Zuständen, zu einem Krankenhausaufenthalt, zu einer Behinderung oder zu Geburtsfehlern führt.

    • Kleine und mittlere Unternehmen (KMU)

      Regulatorische Vorteile für KMU, die klinische Studien in der EU durchführen, wie von der Europäischen Kommission definiert.

    • Arzneimittel für somatische Zelltherapien

      Arzneimittel, bei denen lebende oder nicht lebende Zellen zur Behandlung verschiedener Krankheiten und Beschwerden eingesetzt werden, beispielsweise die Stammzellentherapie.

    • Sponsor

      Eine Person oder Organisation, die für die Initiierung, Verwaltung und Finanzierung einer klinischen Studie verantwortlich ist.

    • Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

      Detaillierte Anweisungen zur Erzielung von Einheitlichkeit bei der Ausführung bestimmter Funktionen.

    • Studienendpunkt

      Das primäre oder sekundäre Ergebnis, das zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Behandlung in einer klinischen Studie herangezogen wird.

    • Proband / Studienteilnehmer

      Eine Person, die an einer klinischen Studie teilnimmt, das Prüfpräparat erhält oder als Kontrollperson dient.

    • Biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte

      Produkte, die aus Geweben oder Organen entwickelt wurden, um sie Patienten zu implantieren oder zu transplantieren.

    • Trial Master File

      Sammlung grundlegender Dokumente, die die Durchführung, Verwaltung und Einhaltung einer klinischen Studie unterstützen. Er dient als zentraler Speicherort für alle studienbezogenen Unterlagen.

    • Prüfzentrum / Studienzentrum

      Die Orte, an denen klinische Studien durchgeführt werden.