Beratung für Ihre klinische Studie

Eine Beratung für klinische Studien verringert das Risiko von Verzögerungen, die in der biotechnologischen, medizintechnischen und pharmazeutischen Produktentwicklung teuer werden können. Jedes kleine bis mittelgroße Unternehmen kennt den Schmerz über verlängerte Zeitpläne, Budgetprobleme und regulatorische Hürden, die selbst das vielversprechendste Medikament oder Medizinprodukt aufhalten können. Sponsorunternehmen träumen von einer reibungslosen klinischen Entwicklung ohne Verzögerungen - und FGK versteht diesen wichtigen Punkt.

Unser vielseitiger globaler Beratungsservice für klinische Studien deckt alles ab - von der biostatistischen Unterstützung und dem Studiendesign bis hin zur Zulassungsplanung und praktischer Erfahrung in Europa und den USA, um Ihrer Studie die besten Startbedingungen zu geben. Durch die Berücksichtigung aller lokalen Unterschiede in den Studienregionen ist es wahrscheinlicher, dass Ihre Studie im Zeit- und Kostenrahmen bleibt. Die Beratung durch ein erfahrenes CRO hilft Ihnen durch spezifische Empfehlungen, Irrtümer zu vermeiden.

Warum eine frühzeitige Planung wichtig ist

Eine kluge Planung legt den Grundstein für erfolgreiche klinische Studien. Die Erfahrung zeigt, dass eine gute Planung, die bereits in den präklinischen Phasen beginnt, die Gesamtentwicklungskosten erheblich senken kann, da Kursänderungen in späten Stadien vermieden werden. Eine klügere Planung trägt dazu bei, dass Produkte durch eine bessere Vorbereitung der Einreichung zur Zulassung schneller auf den Markt kommen.

Häufige Fallstricke beim überstürzten Einstieg in eine klinische Studie

Klinische Studien ohne angemessene Planung stoßen auf mehrere Hindernisse, die selbst die vielversprechendsten Behandlungen zum Scheitern bringen können:

1. Übermäßig komplizierte Protokolle mit zu vielen Ein- bzw. Ausschlusskriterien erschweren die Patientenrekrutierung.
2. Nicht richtig durchdachte statistische Analysen können die Ergebnisse einer gut konzipierten klinischen Studie zunichte machen.
3. Schlechte Standortwahl führt zu Rekrutierungsverzögerungen, wenn z.B. das Personal des Studienzentrums nicht an das Potenzial des Produkts glaubt.
4. …

Viele Unternehmen warten mit der Auswahl von Vendoren bis zur Fertigstellung des Protokolls, was für eine optimale Implementierung bereits zu spät sein kann.

• Unser Beratungsansatz für klinische Studien konzentriert sich auf eine umfassende Unterstützung bei der Entwicklung von Prüfplänen mit klaren Definitionen von primären und sekundären Endpunkten, die für die behördliche Genehmigung unerlässlich sind.
• Wir beraten bei der optimalen Durchführung von klinischen Studien und der Organisation in den Ländern und an den Studienzentren.
• Unser Team bietet biostatistische Unterstützung für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, einschließlich der Fallzahlberechnung, der Modellierung klinischer Studien und Implementierung adaptiver Designs. Wir kennen die lokalen Unterschiede in den europäischen Regionen und den USA und helfen Ihnen durch spezifische Vorschläge, Fehlplanungen zu vermeiden.
• Wir unterstützen Sie auch bei der Organisation von Treffen mit Meinungsführern und Zulassungsbehörden (Scientific Advice Meetings), um Studiendesigns vor der Durchführung zu optimieren. Dieser frühzeitige Kontakt mit den Zulassungsbehörden spart Zeit und Geld, da diese bereits im Vorfeld wissen, welche Nachweise benötigt werden.
• In späteren Phasen organisieren wir Datenüberwachungskomitees  (die sich aus erfahrenen Statistikern, Klinikern und Toxikologen zusammensetzen).

Einhaltung der Regularien ohne Überlastung

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften muss keine Last sein. FGK verteilt die Arbeiten, die zur Einhaltung der Vorschriften nötig sein, auf die gesamte Studie, anstatt sie vor Inspektionen zu bündeln. Dadurch werden zusätzliche Kosten und Stress vermieden.

FGK baut starke Partnerschaften auf Augenhöhe zwischen Prüfzentren und Projektteams auf. Diese Teams arbeiten zusammen, um regulatorische Anforderungen schnell zu erfüllen, anstatt sich gegenseitig die Schuld zu geben, wenn Probleme auftauchen.

Statistische Analyse und Zwischenberichte

Ihre Studie benötigt möglicherweise strategische Zwischenanalysen für wichtige Entscheidungen zum weiteren Vorgehen. Die Statistikexperten von FGK erstellen protokollspezifische adaptive Designs, die die Integrität der Studie wahren und gleichzeitig praktische Erkenntnisse liefern. Diese Zwischenanalysen helfen bei Entscheidungen über Änderungen der Größe der Probandengruppen, Aktualisierungen des Behandlungsarms oder vorzeitige Studienbeendigungen.

FGK schafft ein Gleichgewicht zwischen ausreichenden Informationen und geringem Risiko für die Studienteilnehmer.Unsere Biostatistiker selektieren die geeigneten Methoden für Alpha-Anpassungen, um die Typ I Gesamtfehlerrate bei Mehrfachanalysen aufrechtzuerhalten.

So können Sie auf der Grundlage der Zwischenergebnisse die passende Entscheidung zum Fortgang Ihrer Studie treffen.

Flexible Dienstleistungsmodelle: Full Service oder teilweises Outsourcing

Wir gestalten unsere globale Beratung für klinische Studien so, dass sie Ihre internen Kapazitäten komplementiert. Vielleicht benötigen Sie die komplette Durchführung Ihrer klinischen Entwicklung oder nur Unterstützung für bestimmte Funktionen und Phasen. Manche Kunden wünschen ein Full-Service-Outsourcing. Andere behalten bestimmte Funktionen intern. FGK prüft Ihre Produktentwicklungsstrategien und vorhandenen Daten. Dann stimmen wir unsere Unterstützung auf Ihre Teamstruktur ab. Die flexiblen Servicemodelle von FGK passen perfekt zu Ihren Anforderungen.

FGK-Beratungsleistungen über den gesamten Lebenszyklus eines IMPs

Wir bieten maßgeschneiderte Beratung für klinische Studien in allen Entwicklungsphasen. Sie erhalten genau die Unterstützung, die Sie in einer bestimmten Phase benötigen. Wir führen Sie mit praktischen Lösungen durch den Entwicklungsprozess, um Verzögerungen zu minimieren - eine Priorität für Sponsoren, die wir ernst nehmen.

Eine Partnerschaft mit FGK bedeutet Transparenz und kundenorientierter, flexibler Service. Während der Zusammenarbeit schafft FGK ein Umfeld, das auf Vertrauen, Respekt und Wertschätzung basiert - Werte, die die Arbeit mit unseren Kunden direkt beeinflussen.

Beispiele für erfolgreiche Beratung bei klinischen Studien in der Biotechnologie

Kundenreferenzen zeigen die einzigartige Servicequalität von FGK:

Partnerschaften für den Erfolg: Der FGK-Vorteil

Jedes Biotech- Medizinprodukt- oder Pharmaunternehmen träumt von einer Produktentwicklung ohne Verzögerungen. Wir verstehen das und machen es zum Eckpfeiler unseres Beratungsansatzes. FGKs Engagement für eine angemessene Planung verringert das Risiko von verlängerten Fristen, Budgetproblemen und behördlichen Hürden, die Entwicklungsprozesse oft entgleisen lassen.

FGK verfügt über ein Team, das sowohl die wissenschaftliche als auch die praktische Seite der Arzneimittel- und Medizinprodukteentwicklung genau kennt. Unsere Experten bieten umfassende Unterstützung in allen Entwicklungsphasen und liefern Lösungen, die den spezifischen Anforderungen Ihres Produkts entsprechen.

Wir arbeiten als natürliche Erweiterung Ihrer Organisation, nicht als ein weiterer Anbieter. Darüber hinaus hilft unser Verständnis für lokale Besonderheiten, Probleme durch intelligente Vorschläge zu umgehen, die Sie vielleicht übersehen hätten.

Eine fachkundige Beratung vom ersten Tag an macht den Unterschied aus, wenn es darum geht, Zeitpläne einzuhalten, unnötige Kosten zu vermeiden und zuverlässige, hochwertige klinische Daten zu erhalten. FGK verfügt über das Fachwissen, das Sie für Ihren Erfolg benötigen - von der biostatistischen Unterstützung und dem Studiendesign bis hin zur Einreichungsstrategie und dem Management Ihres gesamten klinischen Programms.

Sie wollen Ihren Weg durch die komplexe Welt der klinischen Studien mit minimalen Risiken und maximaler Effizienz gehen? FGK Clinical Research Services ist Ihr erfahrener Partner für eine erfolgreiche Arzneimittel- und Medizinprodukteentwicklung.

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