Beratung für Ihre klinische Studie

Die klinische Entwicklung ohne unnötige Verzögerungen ist der Traum eines jeden Biotech- oder Pharmaunternehmens. FGK ist sich dessen bewusst und misst diesem zentralen Faktor höchste Bedeutung bei. Wir nehmen uns viel Zeit für die Vorplanung, denn nur so kann Ihr Projekt im Zeit- und Kostenrahmen ablaufen.

Viele unserer Mitarbeitenden haben in großen pharmazeutischen und kleinen biotechnologischen Unternehmen gearbeitet, und in allen Bereichen dazwischen. Wir sprechen Ihre Sprache und helfen Ihnen gerne bei allen klinischen, regulatorischen oder biostatistischen Fragen, die sich im Laufe der Produktentwicklung ergeben können.

Wir kennen die lokalen Besonderheiten fast aller europäischen Länder und sind in der Lage, Missverständnisse zu vermeiden, indem wir Tipps und Anregungen geben, an die Sie vielleicht nicht gedacht haben. Aus diesem Grund wird unser professioneller Rat von Kunden in aller Welt in Anspruch genommen, von denen wir viele bei der Entwicklung neuer medizinischer Geräte, Präparate, Arzneimittel und biotechnologischer Produkte unterstützt haben.

Wie wir unsere Kunden beraten

• Wir bieten biostatistische Unterstützung für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Berechnung des Stichprobenumfangs, adaptive Designs, Modellierung klinischer Studien
• Wir beraten Sie zum Set-Up klinischer Studien, dem Studiendesign und klinischen Endpunkten
• Wir begleiten Sie bei der Planung von Zulassungsstrategien, der Evaluierung globaler Programme und der Risikobewertung
• Wir organisieren Treffen mit Opinion Leadern, Scientific Advice Meetings bei Zulassungsbehörden, Gremien zur Bewertung der Sicherheit anhand von Studiendaten (bestehend aus erfahrenen Statistikern, Ärzten und Toxikologen)
• Wir bewerten Produktentwicklungsstrategien und klinische Daten