eSolutions

Die klinische Forschung hat das elektronische Zeitalter längst erreicht. Mit unseren validierten eSolutions bieten wir Ihnen zuverlässige und einfach zu bedienende Software, um Ihre digitalen Prozesse zu verbessern und maßgeschneiderte Berichte über verschiedene Schnittstellen zu erhalten, unterstützt durch modernste Internet-Sicherheitskonzepte.

Vorteile von eSolutions:

• Reduktion von Papierhandling und Ausdrucken
• Einsicht in aktuelle Daten an jedem Ort und zu jeder Zeit
• Erleichterung des automatischen Datentransfers
• Reduktion der Verwaltungs- und Archivierungskosten
• Höhere Transparenz und verbesserter Zugang zu Informationen für Auswertungszwecke
• Verwaltung von komplexen Lebenszyklen und Prozessen
• Reduktion von Fehlern und Inkonsistenzen

Unsere eSolutions bieten elektronische Datenerfassung, elektronisches Studienmanagement und Studienportalfunktionalität in modularer Form:

EDC/eCRF:
Profitieren Sie von flexiblem Zugriff und steter Übersicht

Flexible und effiziente Koordination aller EDC-Aktivitäten durch In-House eCRF-Design und -Management bei FGK – Sie brauchen nur auf den Knopf zu drücken und haben Zugriff auf alle Daten, die Sie benötigen

Die Vorteile sind:

• Validierte Software und Sicherheitstechnologie auf dem neuesten Stand der Technik in Bezug auf Zugangskontrolle, Datenarchivierung und Verfügbarkeit
• Echtzeit-Zugriff auf Sicherheitsdaten - jederzeit und überall, was z.B. Echtzeit-Entscheidungsunterstützung in DSMBs ermöglicht
• Visualisierung des aktuellen Status der Datenqualität (fehlende Visiten/Daten, Rückfragen zu Eintragungen im CRF, SDV-Status etc.)
• Erhöhte Qualität: Durch automatische Edit-Checks eines EDC-Systems wird die Fehlerquote bei der Dateneingabe deutlich reduziert
• Erhöhung der Compliance: Einfache Implementierung und Nutzung in den Studienzentren, keine Notwendigkeit, spezielle Software zu installieren oder eine lokale Datenbank zu pflegen, geringer Bedarf an Computerkenntnissen beim Studienzentrenpersonal
• Zeitersparnis: Frühzeitige Erkennung von Diskrepanzen oder Dateneingabefehlern durch remote Monitoring, wodurch der Zeitaufwand für die CRAs in den Prüfzentren oft minimiert wird.
• Kosteneinsparungen: Die Kosten der klinischen Prüfung können dank remote Monitoring und daraus resultierender Zeitersparnis vor Ort, des Wegfalls von Druckkosten, der schnelleren Dateneingabe und der geringeren Kosten für die Datenbereinigung gesenkt werden.

ePRO and RTSM:
Holen Sie mehr aus Ihrem eCRF heraus

ePRO-Tool: elektronische, in den eCRF integrierte Patientenberichte (Patient Reported Outcomes)

Die Patienten können auf eine Webanwendung zugreifen, die entwickelt und gestaltet wurde, um die einfache Erfassung von Daten, die gemeinhin als "Patiententagebücher" und "elektronische klinische Ergebnisbewertung" (eCOA) bekannt sind, über ihre Telefone, Tablets oder Computer zu ermöglichen, ohne dass es zu Synchronisationsproblemen aufgrund separater eCRF- und ePRO-Lösungen kommt. Die Daten werden direkt im eCRF gespeichert, wo sie vom Prüfarzt eingesehen werden können, ohne dass er verschiedene Systeme verwenden muss. Der Studienteilnehmer wird mit fortschrittlichen Funktionen unterstützt, die ihm das Leben erleichtern - Terminplanung, die sowohl geplante als auch ungeplante Erhebungen unterstützt, ein Nachrichtensystem, das den Studienteilnehmer mit seinem Arzt verbindet, mehrsprachige Unterstützung und Erinnerungen per SMS und/oder E-Mail. Jeder Text in der Anwendung wird immer in der jeweiligen Muttersprache angezeigt.

Optionales RTSM: Randomisierung und Trial Supply Management integriert im eCRF

Die Randomisierung, das Versorgungsmanagement und die Zuordnung von Prüfpräparaten auf einer neuen Ebene helfen Ihnen, alle logistischen Herausforderungen Ihres Studiendesigns zu meistern. Mit RTSM können Sie kontinuierlich und in Echtzeit Anpassungen vornehmen, um unerwartete Änderungen des Studiendesigns zu bewältigen. Durch die automatische Überwachung der Bestände und die Auslösung von Bestellungen im Bedarfsfall wird sichergestellt, dass die Prüfzentren stets über ausreichende Vorräte für ihre Studienteilnehmer verfügen.

eTMF:
Ihre Studienunterlagen auf einen Blick

Unser elektronisches TMF wird von geschulten FGK-Mitarbeitern während der gesamten Dauer Ihrer Studie gepflegt.

Die Vorteile sind:

• Echtzeit-Zugang zu allen Dokumenten für autorisiertes Personal
• Hochladen/Erstellen, Austauschen und Aktualisieren aller Studiendokumente innerhalb einer sicheren, cloudbasierten Anwendung, Versionskontrolle sowie sichere Verknüpfung mit Kommentaren und Nachverfolgung während des gesamten Lebenszyklus der Dokumente
• Qualitätsprüfung der hochgeladenen Dokumente durch FGK
• Basierend auf dem TMF-Referenzmodell und konform mit 21 CRFR Teil 11
• Studienspezifischer eTMF-Plan, der bestimmte Regeln definiert, wird gemeinsam mit Ihnen erstellt
• Auditfähiger Export (konsistente Namenskonventionen, Quellformat und PDF-Wiedergaben, Audit-Trails und Metadaten)

CTMS
Verbesserung der Start-Up- und Rekrutierungsprozesse

Unser Clinical Trial Management System (CTMS) kombiniert verschiedene Module, um das Tagesgeschäft Ihrer klinischen Studie zu vereinfachen, was sich positiv auf den Zeitplan der Studie auswirken kann.

Die Vorteile sind:

• Automatische Workflows machen die Routineverwaltung aller CRA-Aktivitäten effizienter:
  Planen Sie Besuche, erstellen Sie Berichte, verfolgen Sie Protokollabweichungen usw.
• Alle Informationen über Studienteilnehmer an einem Ort: Enrolment, Visits, Screening Failures und Verfolgung von studienspezifischen Rechnungen
• Übersichtliche Informationen zu Studienzentren, einschließlich des Einreichungsstatus

Flexible and efficient coordination of all EDC activities through In-House eCRF design and management at FGK – you just need to press the button and access whatever data you need

The advantages are:

• State-of-the-art validated software and security technology in terms of access control, data archiving and availability
• Real time access to safety data – any time and anywhere enabling e.g. real-time decision support in DSMBs
• Visualization of actual status on data quality (missing data, queries, SDV status etc.)
• Increased quality: Using automatic edit checks of an EDC system does significantly reduce the error rate in data entry
• Increasing compliance: Easy-to-implement and use at study sites, no need to install special software or maintain a local data base, low demand for computer related skills by study personal
• Time savings: Early identification of discrepancies or data entry errors by remote monitoring, often minimizing the time spent by monitors at sites.
• Cost savings: The cost of the clinical trial can be reduced thanks to remote monitoring, less frequent site visits, elimination of printing costs, faster data entry, and lower data cleaning costs.

Patients can access a web application developed and designed to enable easy collection of data commonly known as “Patient Diaries” and “electronic Clinical Outcome Assessment” (eCOA) via their phones, tablets or computers while avoiding any synchronization problems due to separate eCRF and ePRO solutions. The data is stored directly in the eCRF where the investigator can examine it without the necessity of having to use different systems. The study participant is supported with advanced features designed to make their life easy – event scheduling that supports both planned and unplanned questionnaires, a messaging system connecting the patient to their physician, multilingual support and reminders via SMS and/or e-mail. Any text in the application is presented always in the respective native language.

Randomization, clinical supply management and investigational product assignments at a new level help to overcome any logistic challenges your trial design might have.
RTSM enables you to make continuous, real-time adjustments to match and keep up with unexpected changes to the study design.
Automated monitoring of stocks and triggering of orders in case of need ensure sites always have sufficient supplies on hand for their study participants.

Our electronic TMF is maintained by trained FGK staff throughout your study.

The advantages are:

• Realtime access to all documents for authorized personnel 
• Designed to upload/create, exchange, and update all trial documents within one secure, cloud-based application, version-controlled, as well as securely associated with comments, and tracked throughout the document life cycle
• Quality check of uploaded documents by FGK
• Based on the TMF Reference Model and 21 CRFR part 11 compliant
• Study specific eTMF plan defining certain rules is created together with you
• Audit ready export (Consistent naming conventions, source format and PDF renditions, audit trails and metadata)

Our Clinical Trial Management System platform (CTMS) combines different modules to simplify the day-to-day business of your clinical trial which can have a positive impact on study timelines

The advantages are:

• Automatic workflows make your routine Management of all CRA activities more efficient:
  Schedule visits, generate reports, track protocol deviations etc.
• All information on study participants in one place: Enrolment, visits, screening failures and subject and study specific invoice tracking
• Site information in a clear organized manner, incl. submission status