Gesetzlicher Vertreter

Ein sponserndes Unternehmen, das keine Niederlassung in der Europäischen Union hat und eine klinische Studie in der EU durchführen möchte, muss gemäß Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 536/2014 (CTR) einen „gesetzlichen Vertreter“ ernennen.

Die nun geltende Verordnung hat die Rechte und Pflichten eines solchen gesetzlichen Vertreters erweitert. Während es nach der zuvor geltenden Richtlinie über klinische Prüfungen ausreichend war, ein „virtuelles Büro“ im EWR zu haben, das die Rolle des gesetzlichen Vertreters übernahm, verlangt die neue Verordnung eindeutig einen aktiven gesetzlichen Vertreter, der eine Aufsichtsfunktion wahrnimmt und ständig über den aktuellen Stand der klinischen Studie informiert ist. Gemäß Artikel 74 (1) CTR „ist dieser Rechtsvertreter dafür verantwortlich, die Einhaltung der Verpflichtungen des Sponsors gemäß dieser Verordnung sicherzustellen, und ist der Adressat für alle in dieser Verordnung vorgesehenen Mitteilungen an den Sponsor“, und alle an den Rechtsvertreter gerichteten Mitteilungen gelten als Mitteilungen an den Sponsor.

Für eine klinische Studie kann nur ein gesetzlicher Vertreter ausgewählt werden, der in einem beliebigen EU-Mitgliedstaat ansässig sein kann, um in der gesamten EU als gesetzlicher Vertreter zu fungieren.

Ähnlich wie bei der CTR wurde auch in der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 in Artikel 62 (2) die Notwendigkeit eines gesetzlichen Vertreters für Prüfungen mit Medizinprodukten eingeführt.

Gemäß geltendem Recht in der Schweiz und im Vereinigten Königreich muss für klinische Studien, die in diesen Ländern durchgeführt werden, ein lokaler Sponsorvertreter ernannt werden. Diese Anforderung gilt für Studien mit Prüfpräparaten und Medizinprodukten.

Unser Team bietet Ihnen und Ihren beauftragten lokalen CROs die gemäß diesen Verordnungen erforderlichen Dienstleistungen zur Vertretung des Sponsors in Europa (EU, Vereinigtes Königreich und Schweiz) an.