Orphan-Kennzeichnung

Die Bereitstellung von Medikamenten für seltene Krankheitenwar nicht rentabel, aber die Menschen brauchten sie trotzdem. Mit staatlicher Unterstützung und Anreizen wie Steuergutschriften, Gebührenbefreiungen und Markenschutz wurde die Entwicklung von Orphan-Arzneimittel (= Medikamente) für Pharmaunternehmen attraktiver. Das Medikament muss bestimmte Kriterien erfüllen, um von den Behörden als Orphan-Medizinprodukt anerkannt zu werden.

In der Europäischen Union verlangt die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden, dass der Sponsor, der die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden anstrebt oder erhalten hat, in der EU ansässig sein muss.