FGKs Clinical Data Management

Clinical Data Management (CDM) ist für klinische Studien von entscheidender Bedeutung. Es umfasst die Sammlung, Verwaltung und Bereinigung von Studiendaten, um qualitativ hochwertige Datensätze für die Studienanalyse bereitzustellen. Daher werden die Daten in der Studiendatenbank verwaltet und Qualitätskontrollinstrumente wie Validierung stellen sicher, dass die Daten frei von Diskrepanzen und vollständig sind.

Clinical Data Management dient nicht nur der Bewältigung großer Mengen von Forschungsdaten, sondern stellt auch sicher, dass die in klinischen Studien gesammelten Informationen medizinisch korrekt und zuverlässig sind und den gesetzlichen Vorschriften entsprechen. Die wichtigsten Komponenten des CDM sind:

Design und Entwicklung von Datenbanken: Entwicklung von Datenbanken, die auf spezifische klinische Studienprotokolle zugeschnitten sind, um eine effiziente Datenerfassung und -speicherung sowie eine hohe Qualität der Datensätze zu gewährleisten.

Verwaltung von Daten: Festlegung von Strategien und Standards für die Datenerfassung, -validierung und -bereinigung.

Einhaltung von Vorschriften: Sicherstellung, dass alle Instrumente und Praktiken des Data Managements mit den rechtlichen und ethischen Standards, Richtlinien und Vorschriften übereinstimmen

Bei FGK erreichen wir diese Ziele durch hochmoderne Lösungen für Clinical Data Management, die auf die besonderen Herausforderungen Ihrer klinischen Studie zugeschnitten sind.

Erleben Sie die Exzellenz unserer Datenmanager, Ihrer zuverlässigen Partner im Bereich des Klinischen Datenmanagements. Da sich die Branche ständig weiterentwickelt, sind der effektive Umgang mit und die Nutzung von Daten aus klinischen Studien von entscheidender Bedeutung, um Innovationen zu beschleunigen, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern und die behördlichen Verfahren zu vereinheitlichen.

… unsere State-of-the-art-Lösungen

Die schnell voranschreitende klinische Forschung erfordert effektive Tools für die Verwaltung klinischer Daten, um Innovationen zu beschleunigen, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern und die behördlichen Verfahren zu vereinheitlichen. Die klinische Forschung erzeugt eine Fülle von Daten, von Patientenakten über Laborergebnisse bis hin zu Studienberichten. Die Komplexität und Menge dieser Daten kann herkömmliche Datenmanagementsysteme überfordern, was die Entscheidungsfindung behindert und den Fortschritt verlangsamt. Die hochwertigen CDM-Lösungen von FGK sind so konzipiert, dass sie diese Herausforderungen direkt angehen. Sie stellen den Nutzern Informationen zur Verfügung, die eine reibungslosere Entscheidungsfindung, schnellere Fortschritte, bessere Ergebnisse für die Patienten und einfachere regulatorische Prozesse ermöglichen.

... unsere hochqualifizierten und professionellen Experten, die über den Tellerrand hinausschauen

Wir verfügen über ein umfassendes Verständnis der Pharma-, Biotechnologie- und Gesundheitsbranche und sind bestrebt, Ihnen den Weg von der Datenerfassung zu verwertbaren Erkenntnissen zu erleichtern. FGK-Datenmanager erfassen und verarbeiten Ihre Studiendaten präzise. Sie können wählen, ob Ihre Daten auf Papier (Papier-CRF) erfasst und anschließend von unseren Mitarbeitern doppelt eingegeben werden sollen oder ob sie elektronisch (eCRF) erfasst werden sollen. Die Datensätze sind im CDISC SDTM-Standard verfügbar.

Alle Mitarbeiter unserer Abteilung Datenmanagement verfügen über ein breites Fachwissen in verschiedenen Indikationen.

• (e)CRF-Design, EDC-Spezifikationen und Validierung zur Minimierung von Diskrepanzen
• Datenbereinigung und Query-Management
• Medizinische Kodierung
• Abgleich von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
• Import, Abgleich und Bereinigung aller Arten von elektronischen Daten (Labor, PK/PD, EKG, Bildgebung, ePRO usw.)
• Verarbeitung lokaler Labordatensätze
• Status-/Fortschrittsberichte
• Verwaltung von Datenbank-Snapshots, Interim und Final Database Lock
• CDISC SDTM-konforme Ergebnisse
• Bearbeitung von Rescue-Studien
• Unterstützung von papierbasierten CRF/Hybridprojekten

• Bewährtes Fachwissen: Die erfahrenen CDM-Experten von FGK verwenden hochwertige Datenerfassungstools, die den gesetzlichen Standards entsprechen. Dies gewährleistet die Integrität und Validität Ihrer Studiendaten. Unser Team von Datenmanagement-Experten kann eine Erfolgsbilanz in der klinischen Forschung vorweisen und liefert Ergebnisse, die zu FDA-Zulassungen und Branchenanerkennung führen.
• Maßgeschneiderte Lösungen: Jedes klinische Forschungsprojekt ist einzigartig, und wir passen unsere CDM-Lösungen an Ihre spezifischen Ziele und Anforderungen an. Mit unserer umfassenden Erfahrung in allen wichtigen medizinischen Indikationen erleichtern wir Ihnen den Weg von der Datenerhebung zu verwertbaren Erkenntnissen.
• Fortschrittliche Technologie: FGK nutzt die neuesten technologischen Standards, um an der Spitze der CDM-Innovationen zu bleiben.
• Kosteneffizienz:Die CDM-Lösungen von FGK sind darauf ausgelegt, die Ressourcen zu optimieren, die Betriebskosten zu senken und gleichzeitig den Wert Ihrer Daten zu maximieren.
• Umfassende Unterstützung:Der hochwertige Support und die Schulungen von FGK versetzen Ihr Team in die Lage, das Beste aus unseren CDM-Lösungen herauszuholen.