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Projektleitung / Monitoring

Erfahrene Projektleiter für individuelle Entscheidungen

FGK steht für einen maßgeschneiderten Serviceansatz, der die individuellen Bedürfnisse unserer Partner und die Besonderheiten jeder Studie berücksichtigt. Wir arbeiten bei allen Entscheidungsprozessen eng mit Ihnen zusammen. Alle Projektleiter von FGK haben einen wissenschaftlichen Hintergrund und viel Erfahrung in der klinischen Forschung – wir sind in der Lage, kurzfristige Entscheidungen zu treffen, uns auf Ihre Bedürfnisse einzustellen und lösen Probleme zeitnah. Auf Grundlage Ihrer Vorgaben und Bedürfnisse konzipieren wir die Studie, führen sie durch, werten sie aus und halten Sie über die Fortschritte auf dem Laufenden.

Lokales Monitoring mit globalem Überblick

Unser Monitoring-Team besteht aus motivierten und erfahrenen CRAs mit einschlägigem akademischem Hintergrund und erstklassiger Ausbildung. Unsere CRAs nehmen aktiv an verschiedenen Aspekten der Projektarbeit teil, und unsere Projektmanager werden nachdrücklich ermutigt, einen Teil des Monitorings selbst zu übernehmen. Auf diese Weise bleiben sie mit den realen Herausforderungen in Kontakt und behalten einen globalen Überblick über Ihr Projekt. Muttersprachler sind die Schlüsselfiguren in unserem internationalen Ansatz für klinische Studien, so dass wir Ihre Studie in praktisch jeder Region problemlos durchführen können.

Was wir in der Abteilung Projektleitung und Monitoring tun

  • Wir erstellen Protokoll, (e)CRFs, Patienten-Einwilligungserklärungen, studienspezifische Pläne, Formulare und Verfahren.
  • Wir führen Machbarkeitsstudien, die Überprüfung von Quelldaten und das vollständige Monitoring am Studienzentrum durch (von Beginn bis Abschluss der Studie).
  • Wir kümmern uns um Prüfarzttreffen, Nachweis über die Verwendung und den Verbleib der Studienmedikation (Drug Accountability), die Einrichtung des Zentrallabors, die Bezahlung der Prüfärzte, die Qualität der Daten, die Beantwortung von Rückfragen zu Eintragungen im CRF, regelmäßige Updates für den Sponsor, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer sowie die Fragen und Bedenken der Sponsoren.
  • Wir kümmern uns um die Versorgung mit Medikament / Medizinprodukt / Material, das Trial Master File, das Investigator Site File und andere essentielle Dokumente sowie den webbasierten Zugriff auf den Studienstatus.
  • Wir liefern die Ergebnisse pünktlich und im Rahmen des Budgets.

  • Christoph Ganss, Rheacell

    Founder & CEO

    “We have been collaborating with FGK for many years, and their professionalism, flexibility, and deep expertise in clinical trials have consistently exceeded our expectations. Their team's ability to adapt quickly while maintaining the highest quality standards has been instrumental in the success of our Phase I/IIa and Phase IIb studies across multiple indications. The involvement of the upper management in all kinds of discussions is highly appreciated, again during our ongoing Phase III trial. We highly value this partnership and look forward to continuing our successful collaboration.”

  • Kate Hanrott, EpiEndo Pharmaceuticals

    Director Clinical Operation and Sciences

    “FGK conducted two high quality studies for us, so it was an easy decision to place our next study with them.  All members of the FGK team are a pleasure to work with.  They are quality focused and always happy to go the extra mile.  The project management team are highly experienced and do a fantastic job to lead the study team and ensure high quality delivery.  We have been consistently impressed by the data management team, and we have received really positive feedback from our clinical investigator sites about how helpful and thorough the monitors are.  We are really enjoying our partnership with FGK.”

  • Gautier Sobczak, My-Data-TRUST

    Co-Founder & Chief Business Officer

    “FGK is a long-standing and trusted Partner who identified early on the critical importance of data privacy in clinical research. We've been working together for many years, combining their strong clinical expertise with MDT's data privacy know-how to support Sponsors in enhancing efficiency, ensuring compliance, and building trust in the data collected. The trust developed over time enables fast, high-quality results on both sides, and we look forward to continuing this successful partnership journey!”