Tochterunternehmen

FGK Representative Service erfüllt die rechtlichen Anforderungen von Sponsorunternehmen, die keinen Unternehmenssitz innerhalb der Europäischen Union, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich haben, so dass diese klinische Studien in der jeweiligen Region durchführen können.

Die Verordnungen (EU) 536/2014 für klinische Arzneimittelstudien (CTR), die Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746, die In-Vitro-Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) verlangen, dass ein Sponsor, der nicht in der EU ansässig ist, einen Vertreter benennen muss, wenn er eine klinische Studie in der EU durchführen möchte.

Auch die Schweizer Verordnungen über klinische Versuche mit Arzneimitteln und klinische Prüfungen mit Medizinprodukten verlangen einen Schweizer Vertreter, wenn der Sponsor nicht in der Schweiz ansässig ist.

Seit dem Brexit ist auch im Vereinigten Königreich ein lokaler Vertreter für die Durchführung klinischer Studien vorgeschrieben, vorläufig wird jedoch noch ein Vertreter in der EU akzeptiert.

www.fgk-rs.com

Die FGK Pharmacovigilance GmbH ist ein wachsendes Tochterunternehmen der FGK Clinical Research GmbH, einer Full-Service-Organisation für klinische Forschung mit Hauptsitz in München, Deutschland. FGK-PV ist nicht nur ein junges, aufstrebendes und attraktives Unternehmen, sondern wird auch von erfahrenen Experten geleitet, die Kenntnisse der Behörden auf beiden Seiten des Atlantiks, bewährte Erfahrung in der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten und eine ruhige Hand mitbringen.

FGK PV bietet:

• Management von unerwünschten Ereignissen und Signalen aus einer Vielzahl von Quellen
• Erstellung von Perdiodic Safety Update Reports
• Erstellung von Ad-hoc-Safety Reports, Stellungnahmen oder Erklärungen, die speziell auf die Anforderungen der zuständigen Behörden zugeschnitten sind
• Charakterisierung des Sicherheitsprofils eines Arzneimittels
• Planung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten zur Verbesserung der Kenntnisse über das Sicherheitsprofil des Arzneimittels

Management von Aktivitäten zur Risikominimierung, einschließlich der Bewertung der Wirksamkeit dieser Aktivitäten

www.fgk-pv.com