Prüfzentrum / Studienzentrum

Ein Prüfzentrum ist der Ort, an dem eine klinische Studie durchgeführt und/oder koordiniert wird, unter der Aufsicht eines Prüfersund in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den regulatorischen Richtlinien. Es kann sich um ein Krankenhaus, eine Forschungseinrichtung, eine Universität, eine Privatklinik oder eine spezielle Forschungseinrichtung handeln, in der Studienteilnehmer Prüfbehandlungen erhalten und sich studienbezogenen Verfahren unterziehen.

Die klinische Prüfstelle ist verantwortlich für:

• Rekrutierung und Aufnahme von Teilnehmern
• Verabreichung des Prüfpräparats
• Erfassung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten
• Einhaltung der Prüfprotokolle und regulatorischen Anforderungen
• Meldung von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)