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Klinische Studien Medizinprodukte

Was benötigt Ihr innovatives Produkt? Unsere Erfahrung mit klinischen Prüfungen.

Der Sektor der Medizinprodukte weist ein extrem breites Spektrum an kontinuierlichen Innovationen auf, das Hunderte von verschiedenen Technologien und ein ganzes Universum von Produkttypen in den Bereichen Prävention, Diagnose, Therapie, Nachsorge, Rehabilitation und Pflege umfasst. Gleichzeitig werden die regulatorischen Anforderungen für die Markteinführung von Medizinprodukten und damit der Bedarf an klinischen Daten erheblich steigen.

Unser erfahrenes Spezialistenteam hat eine große Anzahl klinischer Studien für eine Vielzahl von Medizinprodukten mit oder ohne CE-Kennzeichnung durchgeführt.
 

Unsere Kernkompetenzen im Bereich Medizinprodukte:

  • Management komplexer Studiendesigns
  • Die Herausforderung, regulatorische Anforderungen für Studien, die Medizinprodukt und Arzneimittel kombinieren, parallel zu bewältigen
  • Regulatorische Beratung zum Design klinischer Studien und zu Einreichungsverfahren
  • Kenntnisse über die Anforderungen an Studien vor und nach der Marktzulassung

 

Zu den therapeutischen Ansätzen gehören:

  • Angioplastie bei Stenosen (Stents und Ballons; Medikament-freisetzend oder resorbierbar)
  • Ablationsvorrichtungen
  • Biologisch abbaubare und nicht biologisch abbaubare Polymere
  • Subdermale Füllstoffe (einschließlich Applikationsgeräten)
  • Implantierbare Medizinprodukte auf der Grundlage von flexiblen und textilen Materialien
  • Drug Delivery Systeme
  • Aktive implantierbare Medizinprodukte (z.B. zur Behandlung neurologischer Störungen)
  • In-vitro-Diagnostika (IVDs)
  • Hämodialyse- und Hämofiltrationsgeräte
  • Gefäßprothesen
  • Augentropfen
  • Externe Beatmungssysteme für die Lunge
  • Ultraschallgeräte


Wir haben internationale Phase-I-Studien sowohl mit gesunden Freiwilligen (First-in-Man) als auch mit Patienten (First-in-Patient) durchgeführt.

Wenn Sie auf der Suche nach einem Expertenteam sind, das Ihr innovatives Medizinprodukt durch die immer anspruchsvolleren klinischen Studien begleitet, nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

  • Jens Ripcke, Becton Dickinson

    Senior Manager of Clinical Affairs

    “Partnering with FGK on multiple full-service projects has been an great experience. Their deep long-standing expertise in the medical technology field, direct and open communication, and truly collaborative approach have made them a valuable extension of our own team. We highly value their professionalism and dedication, which have contributed significantly to the success of our clinical programs.”

If you are looking for an expert team guiding your innovative medical device through the increasingly demanding clinical study framework, get in touch with us