Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie (CTA)

Ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) ist ein formeller Antrag, der bei den EU-/EWR-Mitgliedstaaten eingereicht wird, um die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung mit menschlichen Teilnehmern zu erhalten. Es handelt sich um einen wichtigen Schritt im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen (Clinical Trial Regulation, CTR), der sicherstellt, dass klinische Studien sicher, ethisch und wissenschaftlich fundiert sind.

Die CTA umfasst eine Vielzahl an Dokumenten, wie das Protokoll der klinischen Studie, die Broschüre für Prüfärzte, Formulare für die Einwilligung nach Aufklärung und Informationen zur Herstellung von Prüfpräparaten. Sie enthält auch Daten zum Studiendesign, zur Risikominderung und zur Rechtfertigung der Einbeziehung von menschlichen Teilnehmern. Bei der Verwendung des Akronyms „CTA“ ist Vorsicht geboten, da es häufig auch für „Clinical Trial Authorisation“ oder „Clinical Trial Agreement“ verwendet wird.