FGK Clinical Trial Management System
Programme zum Management klinischer Studien sind zu einem integralen Bestandteil der wachsenden Palette von Softwarelösungen für Sponsoren und CROs geworden. Ein sogenanntes CTMS ist eine unverzichtbare Lösung für das erfolgreiche Management klinischer Studien. Bei FGK Clinical Research bieten wir eine hochmoderne CTMS-Lösung von Flex Databases an. Die Software ist von FGK validiert und einlizensiert und wurde entwickelt, um jeden Aspekt des Managements klinischer Studien für Biotech-, Medizinprodukte- und Pharmasponsoren zu optimieren und zu verbessern.
Zusammenstellung & Konformität
Das CTMS ist eine modulare, vollständig vom Endbenutzer verwaltete Plattform, die die Kombination traditioneller Funktionen im Zusammenhang mit der Verwaltung und Überwachung klinischer Studien, der Zusammenstellung und Verfolgung relevanter Studieninformationen und -dokumenten ermöglicht. Die Software ist mit allen wichtigen internationalen und lokalen Vorschriften konform, wie zum Beispiel: ICH GCP E6 R2, FDA 21 CFR Part 11, GDPR usw.
Zugriff auf Informationen in Echtzeit
Eines der herausragenden Merkmale des CTMS von Flex Databases ist die Möglichkeit, auf Echtzeitinformationen zuzugreifen. Dies ist von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Genauigkeit und der zeitlichen Abläufe von klinischen Studiendaten. Die Datenintegration in Echtzeit stellt sicher, dass jeder Beteiligte schnell fundierte Entscheidungen treffen kann.
Gesicherte Überwachung
Das Modul „Subject Tracking & Invoicing“ wurde entwickelt, um die Daten über Studienteilnehmer und die Rechnungsstellung online zu verwalten. Programmaktualisierungen in Echtzeit über Visitenstatus und den Studienfortschritt gewährleisten den Überblick.
Mit dem Modul “Subject Tracking & Invoicing” kann der Sponsor
- die Rekrutierung von Probanden und Patienten, -einschluss und -teilnahme in Echtzeit verfolgen
- Visiten und Status der Studienteilnehmer überwachen, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu gewährleisten
- die Rechnungsstellung für die Prüfzentren optimieren, indem die Besuche und Aktivitäten der Studienteilnehmer direkt mit den Rechnungsstellungsvorgängen verknüpft werden, um eine genaue und rechtzeitige Rechnungsstellung zu gewährleisten
- Zahlungen an Prüfzentren und Prüfer verfolgen, um Transparenz und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten
Optimierte Berichterstattung und Zentrenanalyse
Das System verfügt über umfassende Berichts- und Analysewerkzeuge, mit denen die Sponsoren detaillierte Berichte über den Studienverlauf erstellen können
Das Modul Investigators & Sites Management bietet unter anderem
- organisierte Informationen über Prüfer, Prüfzentren, Hersteller, Therapiegebiete, IRB/LECs usw.
- eine einfache Suchfunktion für Durchführbarkeitsbewertungen
- einen Überblick über den Stand der Einreichung von Dokumenten bei verschiedenen Zulassungsbehörden
Alle Softwaremodule sind bis auf die Benutzerebene konfigurierbar und können projektspezifisch gestaltet werden. Es können anpassbare Berichte erstellt und in Diagrammen visualisiert werden, um einen einfachen Überblick über wichtige Studieninformationen zu erhalten. Diese Tools unterstützen die datengestützte Entscheidungsfindung und tragen dazu dabei, Studienprozesse zu optimieren und die Gesamteffizienz zu verbessern.
Flexibles CRA Management
Mit unserem CTMS können Sponsoren Zeitpläne einfach verwalten und sich einen Überblick über die täglichen Abläufe verschaffen. Monitoringbesuche können innerhalb des „CRA Activity Management“ Moduls unter Verwendung jeder Art von Monitoring Report (PSV, SIV, IMV, COV) geplant, terminiert und dokumentiert werden.
Innerhalb des “CRA Activity Management” Moduls:
- Planung und Terminierung von Monitoringvisiten
- Monitoring-Berichte, Bestätigungs- und Follow-Up-Briefe können auf der Grundlage studienspezifischer Vorlagen erstellt werden
- Konfigurierbare Verfolgung von Aktionspunkten
- Und vieles mehr!
Lassen Sie Ihre Studien durch unser CTMS unterstützen
FGK Clinical Research CRO hat sich zum Ziel gesetzt, Spitzenleistungen in der klinischen Forschung zu erzielen. Die Software von Flex Databases wurde entwickelt, um Ihr Studienprotokoll zu unterstützen, indem es ein umfassendes, integriertes Programm zur Verwaltung wichtiger Aspekte klinischer Studien und zur Unterstützung der Sponsorenaufsicht bietet. Das CTMS gewährleistet höchste Qualitäts- und Effizienzstandards, und genau deshalb bieten wir es Ihnen an!
Ganz gleich, ob es sich um biotechnologische Produkte, Arzneimittel oder Medizinprodukte handelt, unsere CTMS-Lösung bietet die robuste Infrastruktur, die erforderlich ist, um einen umfassenden Überblick in jeder klinischen Studie zu erhalten.
Wir helfen Ihnen, in der klinischen Forschung erfolgreich zu sein und Spitzenleistungen zu erzielen!
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